Quality & Regulatory Affairs Specialist

Vill du ta ett helhetsansvar för kvalitet, regulatoriska frågor och hållbarhet i ett växande nordiskt medicintekniskt bolag?
TIMIK söker nu en erfaren Quality & Regulatory Affairs Specialist som vill spela en central roll i att säkerställa kvalitet, regelefterlevnad och långsiktig hållbar utveckling i verksamheten.

Det här är en möjlighet för dig som vill kombinera strategiskt ansvar med operativt genomförande – och samtidigt bidra till produkter som förbättrar människors hälsa och välmående.

Om rollen

Som Quality & Regulatory Affairs Specialist ansvarar du för att leda och vidareutveckla QA- och RA-arbetet inom TIMIK på nordisk nivå. Rollen omfattar både kvalitetsledning och hållbarhetsarbete och innebär ett nära samarbete med interna funktioner, leverantörer och externa myndigheter.

Du blir en del av den nordiska organisationen och rapporterar till företagets Chief Product Officer (CPO).

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Stockholm.

Om TIMIK Group

TIMIK är ett nordiskt medicintekniskt företag som marknadsför och distribuerar innovativa produkter och lösningar inom hälso- och sjukvård. Bolagets fokus är att erbjuda produkter som bidrar till förbättrad patientvård, ökad säkerhet och bättre behandlingsresultat – samtidigt som de skapar värde för vårdgivare och samhälle.

Genom nära samarbeten med internationella tillverkare kombinerar TIMIK hög produktkompetens med stark lokal marknadsnärvaro i Norden. Verksamheten präglas av entreprenörsanda, hög kvalitet och ett tydligt fokus på långsiktiga partnerskap.

TIMIK befinner sig i en expansiv fas med höga ambitioner för fortsatt tillväxt. Organisationen kännetecknas av korta beslutsvägar, stort engagemang och en kultur där ansvarstagande, kvalitet och hållbar utveckling står i centrum.

Huvudsakliga ansvarsområden

Kvalitet & Regulatory Affairs

• Etablera och implementera företagets kvalitetsstrategi
• Driva och utveckla kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001, ISO 14001 och ISO 27001
• Säkerställa efterlevnad av relevanta regelverk inom medicinteknik
• Planera, genomföra och följa upp interna och externa revisioner
• Ansvara för avvikelsehantering, reklamationer och rotorsaksanalyser
• Vara expertstöd till organisationen i kvalitets- och regulatoriska frågor
• Fungera som kontaktperson gentemot myndigheter, certifieringsorgan och externa revisorer
• Driva kontinuerliga förbättringar inom kvalitet och produktsäkerhet genom hela värdekedjan

Hållbarhet

• Etablera och implementera företagets hållbarhetsstrategi
• Leda och utveckla hållbarhetsarbetet inom organisationen
• Säkerställa kontinuerlig förbättring inom hållbarhet och ansvarstagande affärsprocesser

Vem är du?

Vi söker dig som trivs i en roll med stort mandat och tydligt verksamhetsansvar. Du arbetar strukturerat och processorienterat, men har samtidigt förmågan att driva förändring och engagera organisationen.

Du är trygg i din kompetens, beslutsmässig och har ett starkt genomförandefokus. Rollen passar dig som vill påverka verksamhetskritiska processer i ett bolag med högt tempo och stark tillväxtambition.

Kvalifikationer

• Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsarbete inom Life Science

• Erfarenhet från QA & RA arbete inom medicinteknik

• Akademisk examen gärna inom kvalitet & ledarskap, medicinteknik, farmaci, kemi, bioteknik eller liknande

• Flytande svenska och engelska i tal och skrift

Meriterande

• Erfarenhet av hållbarhetsarbete

• Erfarenhet inom IT-säkerhet eller informationssäkerhet

• God kunskap inom processförbättringsmetodik (t.ex. LEAN, Six Sigma eller motsvarande)

• Ytterligare nordiskt språk

Vi erbjuder

• En strategiskt viktig nyckelroll i ett växande nordiskt medicintekniskt företag

• Möjlighet att påverka kvalitetsarbetet hela vägen – från tillverkare till patient

• En entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar

• Stort eget ansvar och goda möjligheter att påverka verksamhetens utveckling

Vill du vara med och utveckla kvalitet, regelefterlevnad och hållbarhet i ett bolag där ditt arbete gör verklig skillnad?

Urval sker löpande!